气体圈子讯：近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心联合山东省药品监督管理局，对普洛药业下属山东普洛得邦医药有限公司的气体原料药YP265项目进行药品注册生产现场核查与上市前GMP符合性检查。

该气体原料药产品在国内属于首个，项目采用了先进的连续化生产技术，标志着公司在制药工艺创新领域取得重要突破。

检查期间，检查组通过实地勘察、数据溯源等方式，围绕质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统等六大体系进行了全面核查，最终通过该产品药品注册生产现场核查。作为国内首个该气体原料药产品，其在生产质量管理、清洁验证等环节面临很大的挑战，公司通过跨部门协同攻关，系统性攻克多个技术难题，构建了覆盖全流程的质量保障体系。

据悉，该气体原料药是一种可以通过肺循环的超声心动图对比剂，可以增加血液回波率，主要用于不使用对比剂增强就无法得出结论的患者，市场前景广阔。

山东普洛得邦医药有限公司于2024年9月取得六氟化硫《药品生产许可证》，成为全国首家该气体原料药生产企业。同时采用了先进的连续化生产技术，标志着公司在制药工艺创新领域取得重要突破。作为国内首个该气体原料药产品，其在生产质量管理、清洁验证等环节面临很大的挑战，公司通过跨部门协同攻关，系统性攻克多个技术难题，构建了覆盖全流程的质量保障体系。

长期以来，普洛药业始终坚持质量合规与技术创新协同发展，此次通过国家局核查是践行 “强科技研发、高标准合规、低成本制造” 发展理念的阶段性重要成果。未来公司将对标国际先进，继续深化质量管理体系建设，为原料药产业化提供新范式，持续为全球制药企业供应高品质有竞争力的原料药。